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药明生物称其无锡生产基地完成美国FDA GMP上市批准前检查

来源: 互联网 2021-04-07 15:41:48 0

香港4月7日 - 中国开放式生物制药技术平台公司--药明生物周三称,已顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)针对其无锡生物药原液及制剂生产基地(MFG1,MFG2,DP1)展开的GMP检查。

公司称,这标志着公司符合国际标准的质量体系可以常态化接受全球药品监管机构的检查。

“2021年是药明生物的CMO(合同加工外包)元年,我们赋能合作伙伴从DNA到BLA(生物产品许可申请)端到端服务研发的多款生物药即将进入商业化生产阶段。近期顺利完成多个药品监管机构检查也为药明生物持续扩大产能,巩固全球生产版图,践行全球双厂生产战略奠定了坚实基础。”药明生物首席执行官陈智胜称。

此次检查由远程评估和现场检查相结合,主要围绕药明生物为其全球合作伙伴生产的两款生物药分别进行药品上市批准前检查(PLI)和例行检查。

药明生物早盘中段股价升0.95%,报106.1港元。

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